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FDA现场检查

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FDA成功案例

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美国GMP的一个特点是时间性?#25237;?#24577;性,它?#24247;?#26159;?#20013;?#30340;GMP,即cGMP,还有一个显著的特点是,生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性,也正因如此,通常认为美国的GMP法规是世界上最为?#32454;?#30340;。实际上,FDA对中国原料药厂?#19994;?#35201;求虽然很?#32454;?但并不象想象的那样?#37327;獺DA官员对现场检查是很严肃,但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。

FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原?#31995;?#25104;品包装出厂的顺序来进行检查,FDA官员的检查既是全面的又是有重点的,通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)结果很重?#21360;DA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件,凡未经验证的工艺,原则上不能进行正式生产。对于一个新产品,从中?#36234;?#27573;起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模,对已采用多年的生产工艺则应作一?#20301;?#39038;性的验证,生产工艺验证一般不是永恒性的,凡有变动,应重新进行验证。另外,生产上的每一道工序及岗位的操作过程,仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程(SOP)。

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我们与客户是一种充分交流、紧密合作的模式,我们?#24247;?#26681;据客户的实?#26159;?#20917;和具体要求提供个性化的咨询服务。我方采用先进的项目管理模式,每一项目由专门的项目负责人管理,负责与客户的联络及内部工作的协调安排,以最快速有效的方式为我们的客户服务。

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FDA成功案例:

●浙江新赛科药业有限公司——?#21069;?#20108;甲嘧啶,于2004年11月零缺陷通过美国FDAcGMP现场检查

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